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歐世盛黑燈實驗室推動放射性藥物研究范式轉(zhuǎn)變:從傳統(tǒng)困境到AI+自動化破局

 更新時間:2025-07-16 點擊量:232

近年來,放射性藥物因其在癌癥、心血管疾病等重大疾病的精準(zhǔn)診斷和治療中的優(yōu)勢,正逐漸成為創(chuàng)新藥研究領(lǐng)域的新寵。

據(jù)國際機構(gòu)預(yù)測,全球放射性藥物市場將以11.8%的年復(fù)合增長率增長,到2030年市場規(guī)模將達到290億美元。尤其是放射性配體療法因其在腫瘤精準(zhǔn)治療中的顯著優(yōu)勢,吸引了眾多制藥企業(yè)和創(chuàng)新藥企的積極布局。

2023年10月,禮來以14億美元收購 POINT Biopharma,獲得多款放射性配體療法,如針對前列腺癌的 177Lu-PNT2002T。2024年3月,阿斯利康以24億美元收購Fusion Pharmaceuticals,F(xiàn)usion專注于開發(fā)下一代放射性偶聯(lián)藥物,其核心產(chǎn)品FPI-2265用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。2024年5月,諾華宣布大幅擴展與PeptiDream的合作,前期投資1.8億美元以增強其放射性配體療法產(chǎn)品組合。這些交易凸顯了全球MNC對放射性配體療法的高度期待。

國內(nèi)的藥企也在積極布局。如,先通醫(yī)藥正在積極布局放射性配體療法,其核心產(chǎn)品XTR008(1??Lu-SSTR)用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤,已獲得國家藥監(jiān)局新藥申請受理。恒瑞醫(yī)藥在放射性配體療法領(lǐng)域布局了多款產(chǎn)品,多款RDC產(chǎn)品已進入臨床階段??苽惒┨┩ㄟ^與西南醫(yī)大附屬醫(yī)院合作開發(fā)??Ga-FAPI,擬用于腫瘤骨轉(zhuǎn)移的早期診斷及精準(zhǔn)靶向治療,正式入局。

然而,放射性藥物的研究過程卻一直面臨著諸多挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)實驗方式不僅存在高輻射風(fēng)險,還因復(fù)雜的操作流程導(dǎo)致研究進展緩慢。

傳統(tǒng)實驗方式的困境

傳統(tǒng)實驗方式通常需要研究人員在高輻射環(huán)境下進行手動操作,操作人員需直接接觸??Y、1??Lu等高活性核素,單次操作輻射暴露量可達2-5mSv(超過日常環(huán)境劑量1000倍)。這種操作方式不僅對研究人員的健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅,還因操作復(fù)雜、步驟繁瑣,導(dǎo)致實驗效率低下,如典型的RDC合成需6-8小時(含純化、質(zhì)控)。傳統(tǒng)工藝的不穩(wěn)定還會導(dǎo)致質(zhì)控不佳,如產(chǎn)物放化純度波動范圍達±15%。

此外,某些放射性藥物的合成可能需要經(jīng)過多步反應(yīng),每一步都需要精確控制反應(yīng)條件,稍有不慎就可能導(dǎo)致實驗失敗,甚至引發(fā)輻射泄漏等安全問題。

AI+自動化破局之道

幸運的是,隨著AI技術(shù)和自動化合成技術(shù)的興起、尤其是基于這些關(guān)鍵技術(shù)而打造的黑燈實驗室的出現(xiàn),這一局面正在被改變。在放射性化學(xué)實驗領(lǐng)域,基于AI+自動化的黑燈實驗室作為一種先進的自動化智能化實驗平臺,正逐漸展現(xiàn)出其優(yōu)勢。

AI技術(shù)能夠通過數(shù)據(jù)分析和機器學(xué)習(xí)優(yōu)化反應(yīng)條件,預(yù)測最佳合成路徑,從而提高合成效率和產(chǎn)品質(zhì)量,還可以預(yù)測最佳標(biāo)記條件(如pH、溫度),如拜耳與西門子醫(yī)療合作開發(fā)的AI平臺,將??Ga-PSMA-11的標(biāo)記效率從72%提升至95%,并減少15%的試劑浪費。

而連續(xù)自動化合成技術(shù)則實現(xiàn)了從原料到成品的全自動化生產(chǎn)流程,減少了人為操作的誤差,確保了實驗的穩(wěn)定性和一致性。這種實驗室通過集成自動化設(shè)備和人工智能技術(shù),實現(xiàn)了放射性化學(xué)實驗的無人操作及連續(xù)合成,極大地提高了實驗效率和安全性。

歐世盛黑燈實驗室解決方案

歐世盛作為流動化學(xué)解決方案提供商,成功幫助國內(nèi)一家頭部單位實現(xiàn)了放射性實驗的全流程無人工24小時操作。這一創(chuàng)新的黑燈實驗室解決方案不僅解決了傳統(tǒng)實驗的輻射風(fēng)險問題,還通過優(yōu)化反應(yīng)步驟和條件,將原有的六步反應(yīng)縮短為五步,全部反應(yīng)時間從原來的五小時縮短為三個小時,極大地提高了實驗效率。

在該黑燈實驗室中,放射性藥物的制備過程由自動化設(shè)備完成。AI技術(shù)實時監(jiān)控反應(yīng)條件,確保每一步反應(yīng)都能在最佳狀態(tài)下進行。通過精確控制反應(yīng)溫度、時間和試劑流量,不僅提高了合成效率,還減少了副反應(yīng)的發(fā)生,提高了產(chǎn)品的純度和質(zhì)量。此外,自動化設(shè)備的封閉性設(shè)計有效隔離了放射性物質(zhì),確保了操作人員的安全,避免了傳統(tǒng)實驗中因手動操作而導(dǎo)致的輻射暴露風(fēng)險。

效率與安全性提升:高度自動化的封閉式操作流程,實驗效率提升的同時大幅降低研究人員輻射暴露風(fēng)險。

質(zhì)量與一致性優(yōu)化:集成AI過程控制(如動態(tài)參數(shù)調(diào)整)和實時在線檢測,批次間偏差較傳統(tǒng)方式大幅降低,顯著提升產(chǎn)品質(zhì)量的可預(yù)測性。

重塑放射性藥物研究范式:支持模塊化合成與連續(xù)生產(chǎn),加速從實驗室到臨床的轉(zhuǎn)化。

結(jié)語

制藥行業(yè)正在向工業(yè)4.0(自動化、數(shù)字化、連續(xù)生產(chǎn))轉(zhuǎn)型,包括放射性藥物在內(nèi)的高價值品種是重點應(yīng)用領(lǐng)域。有研究指出,通過采用連續(xù)生產(chǎn)和實時放行檢測,企業(yè)可降低30%至50%的生產(chǎn)成本,主要來源于人力、物料浪費和停機時間的減少。例如,在放射性藥物中,閉環(huán)自動化系統(tǒng)(如用于^18F標(biāo)記化合物的生產(chǎn))已實現(xiàn)單劑量成本下降35%至40%。

歐世盛基于AI+自動化打造的黑燈實驗室解決方案為放射性化學(xué)研究帶來了革命性的變化。不僅顯著提高了實驗效率,降低了輻射風(fēng)險,還通過高度自動化和智能化的流程,為放射性藥物的研發(fā)和生產(chǎn)提供了一個可追溯、強可控、易擴展且能實現(xiàn)全流程數(shù)據(jù)閉環(huán)的平臺。隨著技術(shù)的進步及市場需求的持續(xù)增長,歐世盛的黑燈實驗室解決方案正在逐步推廣至更多研究機構(gòu)和制藥企業(yè),助力放射性藥物的快速發(fā)展,為人類健康事業(yè)貢獻力量。

產(chǎn)品目錄

京公網(wǎng)安備 11010802043640

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